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Anvisa questiona Saúde sobre critérios técnicos das doses de reforço

Ofício enviado pela agência solicita que a pasta explique diretrizes que fundamentaram mudanças na aplicação da terceira dose contra Covid.

18/11/2021 às 18h31
Por: Yasmin Osório Fonte: Metrópoles
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(Foto reprodução)
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou ofício para o Ministério da Saúde, nesta quinta-feira (18), com questionamentos sobre as doses de reforço da vacina contra a Covid-19.

Nesta terça-feira (16), a pasta anunciou a campanha de Mega Vacinação, com o objetivo de ampliar e consolidar a imunização completa dos brasileiros. Na ocasião, a Saúde divulgou novas regras para aplicação do reforço: agora, todos os cidadãos maiores de 18 anos podem tomar a dose extra assim que completarem cinco meses da segunda dose.

O ministério também orienta a aplicação de fármaco diferente. Estudos feitos pela Universidade de Oxford, encomendados pelo órgão, mostram que a vacinação heteróloga proporcionaria maior imunidade.

Leia o ofício completo abaixo:

Oficio Anvisa MS Dose de Reforço

O imunizante da Janssen, antes aplicado como dose única, agora terá o esquema vacinal com duas doses, com fórmulas de outros laboratórios. Também haverá a exigência de aplicação da dose de reforço, após seis meses.

O ofício da Anvisa pede “informações sobre os elementos técnicos que embasaram a decisão do MS, com a finalidade de apoiar as melhores ações de monitoramento e farmacovigilância do novo esquema vacinal adotado no país”.

A solicitação formulada pretende monitorar a execução vacinal no Brasil. Os diretores da agência pedem acesso aos estudos utilizados como suporte para as decisões anunciadas pelo Ministério da Saúde.

Um dos exemplos é o caso da Janssen. Nos Estados Unidos, o reforço do imunizante inclui duas doses, e não três.

Veja as perguntas feitas pela Anvisa ao ministério:

Quais estudos foram utilizados como suporte para a decisão de administração de segunda dose como parte do esquema primário e de terceira dose como reforço para pessoas vacinadas com uma dose da vacina Janssen?

  • Os estudos tiveram acompanhamento, após a segunda e terceira doses, de, pelo menos, 2 (dois) meses quanto à avaliação de segurança?
  • Qual foi a eficácia demonstrada após a segunda e terceira doses?
  • Os resultados de segurança foram similares aos obtidos após a primeira dose? Quais as diferenças encontradas?
  • Será adotada estratégia diferenciada de monitoramento das reações adversas para o novo esquema de vacinação adotado? Se sim, qual?
  • Quais serão as responsabilidades dos desenvolvedores das vacinas no monitoramento e farmacovigilância deste esquema vacina implementado?
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